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12/12/2005
- El Global
Fernando Puig de la Bellacasa: Es imposible incluir en el proyecto de ley todas las demandas del sector
El proyecto de Ley
del Medicamento —que seguirá su trámite parlamentario
previsiblemente hasta mediados de 2006—, está dando
mucho que hablar en cuanto que incluye medidas de
recorte económico que el sector del medicamento considera
lesivas pasa su viabilidad.
El subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo,
Fernando Puig de la Bellacasa, habla a EL GLOBAL de
la necesidad de garantizar que la futura ley sea de
interés público general y desmiente que la iniciativa
no esté acorde con los intereses de fomentar la I+D
en España, algo que denuncia la industria.
P. El proyecto de Ley del Medicamento, tal
y como está trazado, no cuenta en sus puntos clave
con el apoyo del sector (industria, farmacia y distribución).
¿Pretende Sanidad llevar a cabo cambios durante su
trámite parlamentario para acercar posturas?
R. Comprendo todas las observaciones
que cada uno de los sectores pretenden introducir
en un proyecto de ley tan complejo como el del Medicamento.
Lo que ocurre es que es imposible que el cien por
cien de las demandas de todos y cada uno de los sectores
se introduzcan en el proyecto de ley. El Gobierno
busca un equilibrio entre éstas con un objetivo fundamental,
que es el interés público general. Por lo tanto, decir
que no cuenta con el apoyo del sector o que el sector
está en contra tiene muy poca credibilidad cuando
se analiza la ley. ¿Están en contra los farmacéuticos
de que se considere su profesión de interés público,
de que sean los únicos capacitados para dispensar
medicamentos o de la atención farmacéutica? Evidentemente
no.
Lo mismo ocurre con los laboratorios, que no están
en contra de que se regule la trazabilidad, de que
se pretendan armonizar criterios con los ensayos clínicos
o de que haya un sistema de precios de referencia
más previsible y objetivo. Habrá aspectos muy puntuales
que casi se pueden contar con la mitad de los dedos
de una mano, que suponen algún tipo de inconveniente.
P. Algunos ministerios —y también el Consejo
de Estado en su dictamen al anteproyecto de ley— han
mostrado sus diferencias respecto a esta iniciativa
por considerar que puede estar en desacorde con otros
intereses como el impulso de la I+D en España. ¿Cuál
es su postura?
R. Éste es un proyecto de ley del
Gobierno, no del Ministerio de Sanidad, en el momento
en que lo aprueba el Consejo de Ministros. Como es
natural, Sanidad es el responsable en su presentación
al Consejo de Ministros y ha recibido muchas aportaciones
en el trámite de audiencia de los sectores, organizaciones
y también de los ministerios —ha sido un trámite de
audiencia muy extenso en el tiempo—. Por ello, ya
no podemos hablar de si ha habido ministerios que
han mostrado sus diferencias o no.
En cuanto a las observaciones del Consejo de Estado
—que no son vinculantes— se han integrado en el proyecto
de ley un total de 27. Respecto al tema de la investigación,
en ningún caso este proyecto la cuestiona. Vemos que
ocurre justamente todo lo contrario. Por ejemplo,
en lo relativo a la contribución de los laboratorios
al Sistema Nacional de Salud (SNS), a diferencia de
otros países donde existen iguales contribuciones
por parte de la industria a los sistemas de seguridad
social, en España, es el único en donde esta contribución
de los laboratorios se podrá disminuir hasta en un
35 por ciento en función de su calificación en el
plan Profarma de ayudas a la I+D y, por lo tanto,
creemos que es algo que va a fomentar y potenciar
la investigación.
P. Aun con todo, la industria ha hecho sus
cálculos y habla de 1.000 despidos, 1.500 personas
que van a dejar de ser contratadas e incluso una reducción
de la inversión en I+D del 10 por ciento en los próximos
años. ¿Cómo valora esto?
R. Todas las exageraciones restan
credibilidad a los mensajes que un sector pretende
trasladar al conjunto de la opinión pública, sobre
todo cuando esos mensajes son repetidos en el tiempo
y en el espacio. Los vimos en 2003 con una serie de
medidas planteadas por el Gobierno anterior y lo hemos
visto últimamente en países como Francia. Sin embargo,
creemos que esto no tiene relación con la realidad
y estoy convencido de que no va a ocurrir así. De
hecho, últimamente he leído perspectivas de inversión
por parte de algún laboratorio farmacéutico en nuevas
plantas en España. No creo que ese mensaje un poco
catastrofista sea un mensaje positivo a trasladar
a la opinión, sobre todo cuando hemos conseguido un
proyecto tan equilibrado en cuanto a las exigencias
de los diferentes sectores y las necesidades del SNS.
También desde el punto de vista de la investigación
regulamos con carácter objetivo el reconocimiento
de las formas galénicas innovadoras, cuando antes
era una decisión que dependía de la autoridad administrativa
de turno. La ley reconoce un periodo de excepcionalidad
para estas formas galénicas donde no entrará en el
sistema de precios de referencia.
Creemos que éste es un paso que dota de carácter objetivo,
transparente, la relación con la industria.Por último,
no hay que olvidar que la innovación se incluye por
primera vez —no venía incluido en la ley del 90— como
uno de los criterios esenciales para la financiación
pública de medicamentos. Con lo cual creemos que la
financiación recorre el conjunto del proyecto de ley
y va a consolidar unas bases mucho más sanas, objetivas
y transparentes de la investigación en el conjunto
del sistema.
P. La preocupación fundamental de la oficina
de farmacia es la prohibición de las bonificaciones.
Desde este sector se afirma que no influyen en la
prescripción y que, por lo tanto, no se deberían eliminar.
¿Cuál es su postura?
R. Nuestro criterio es sencillo:
la prescripción, dispensación y administración de
medicamentos sólo se debe hacer por criterios de salud
pública y no pueden entrar elementos económicos en
la decisión. Me parece tan básico que creo que no
hay que insistir mucho. La independencia de quienes
participan en todo el canal del medicamento debe ser
absoluta porque está en juego la salud de los ciudadanos.
P. Las tasas sobre la facturación de la industria
es algo que ha sentado especialmente mal el sector,
al igual que el recorte del 20 por ciento en el precio
de los medicamentos con más de diez años en el mercado,
por considerar suficientes otras medidas como los
precios de referencia para contener el gasto. ¿Cuál
es su visión?
R. Los aspectos a los que se refiere
esta pregunta son muy importantes. Algunos de ellos
ya están en vigor por leyes anteriores, como por ejemplo
la contribución. No es algo novedoso, fue discutida
por el Gobierno, aprobada en el proyecto de Ley de
Presupuestos, discutida en las Cortes y aprobada por
mayoría parlamentaria, por lo que ya es ley. Lo que
hacemos es incorporarla a la Ley del Medicamento.
Sucede ahora que, con la redacción final del proyecto,
se han recogido aspectos que la propia industria planteaba
y que hemos creído interesantes de introducir, como
por ejemplo aumentar todavía más los descuentos de
Profarma o introducir una cierta linealidad en las
contribuciones al SNS.
Además, con la reducción del 20 por ciento de los
medicamentos con más de diez años en el mercado se
matiza en el último texto que ha de existir un genérico
para que esa bajada sea efectiva en la UE con un precio
inferior al de referencia en España. Creo que hemos
acotado extraordinariamente el alcance de esta medida
y tiene un carácter mucho más cercano a lo que eran
posiciones de principio.
P. También afecta a los laboratorios el hecho
de que se obligue a realizar una evaluación continuada
de los medicamentos y reforzar así el sistema de farmacovigilancia.
¿Qué medidas concretas se pretenden realizar?
R. Todos tenemos interés (administraciones,
sectores y ciudadanos) en reforzar las garantías de
seguridad de los medicamentos. Por lo tanto, el sistema
de farmacovigilancia, en relación con la seguridad
de los medicamentos es absolutamente esencial y, para
que sea efectiva su evaluación, tiene que ser rigurosa
pero también continuada en el tiempo. Éste es uno
de los aspectos de la ley en los que me siento más
satisfecho, porque además de transponer disposiciones
comunitarias que nos obligaba la normativa comunitaria,
reforzamos nuestro sistema de farmacovigilancia en
términos seguimiento del riesgo-beneficio de los medicamentos,
fomentando la cooperación entre los profesionales
sanitarios y las autoridades de las comunidades autónomas
y del Ministerio.
P. La ley obligará también a publicar los
resultados de los ensayos clínicos, tanto los positivos
como los negativos. ¿Se baraja la posibilidad de crear
una base de datos común o alguna herramienta para
unificar criterios?
R. Estamos trabajando en la publicación
de los resultados de los ensayos clínicos con disposiciones
de la Unión Europea. Al igual que comentaba con la
seguridad de los medicamentos, todos tenemos interés
en la transparencia. En el artículo 61 de la ley se
dispone que el promotor está obligado a publicar el
resultado de los ensayos clínicos.
Es un paso muy importante en la buena dirección para
garantizar la necesaria transparencia en un tema tan
sensible como éste. Para llevarlo a cabo, tenemos
el centro coordinador de comité éticos residenciado
en el Ministerio que tiene el papel de lograr la unificación
de criterios y facilitar el dictamen único. En relación
con la base de datos, ésta estará residenciada en
la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento,
pero muy posiblemente tendremos que tener algún tipo
de registro asociado al que establezca la agencia.
P. Se abre una nueva vía de mercado para los
medicamentos sin receta al permitir su venta por Internet.
¿Cree que se traducirá en ahorro para el sistema al
permitir un acceso más directo por parte del paciente?
R. Con esta medida no perseguimos
ahorro, sino facilitar en lo posible a los pacientes
estos medicamentos que no requieren receta, siempre
con el consejo del farmacéutico y la venta por una
oficina de farmacia. Ésta es una de las observaciones
que hemos recogido del Consejo de Estado y hemos considerado
que es útil para adelantarse al futuro a medio plazo
con este marco legal.
P. Los distribuidores ven problemas técnicos
para garantizar la trazabilidad de los medicamentos.
¿Cuál cree que debe ser el sistema adecuado?
R. La trazabilidad es otra de las
grandes novedades que se introducen en la ley. Es
una garantía irrenunciable para la seguridad de los
pacientes. Evidentemente que hay problemas técnicos,
siempre existen y siempre tienen solución, y no alcanzo
a entender por qué en el sector del medicamento van
a existir problemas técnicos insolubles cuando en
otros sectores económicos la trazabilidad está absolutamente
asegurada. Al final lo que se garantiza es la seguridad
de los ciudadanos, y es algo que hay que hacer. Son
modernizaciones que determinados sectores económicos
tienen que asumir por las nuevas situaciones.
Hay un escenario de globalización que nos obliga a
ser enormemente estrictos con la trazabilidad de los
medicamentos. El sistema técnico se está estudiando.
En breve plazo se va a decidir la forma más adecuada,
se va a regular en un próximo RD de trazabilidad,
que está en su fase final de alegaciones, en la que
los sectores han hecho sus aportaciones y que se va
a discutir muy detenidamente para conseguir una norma
útil y fácilmente aplicable.
P. El Consejo Interterritorial del próximo
miércoles en Logroño abordará el desarrollo de un
plan de formación para médicos para favorecer el uso
racional de medicamentos. ¿Cómo se plantea?
R. El SNS todavía no ha destinado
una parte importante de sus esfuerzos a la formación
de sus profesionales, carencia que pretendemos solventar
a partir de 2006 con el plan que presentaremos en
el próximo Consejo Interterritorial. Se trata de una
estrategia integral, de calidad, útil, de fácil realización,
estable y permanente en el tiempo, que gestionarán
las comunidades autónomas y se dirigirá a médicos,
con especial atención en los residentes.
No puede ser la acción de un único ejercicio presupuestario,
sino que tiene que tener continuidad para asegurar
la actualización de conocimientos en el ámbito de
la farmacia y la farmacoterapia. El plan, que computará
con créditos en la carrera profesional, será evaluable
en términos de resultados, por lo que habrá que establecer
indicadores que permitan evaluar si una determinada
acción ha derivado o no en cambios en los patrones
de prescripción racional de medicamentos. El Consejo
Interterritorial hará una evaluación anual del plan
antes del 31 de marzo del año siguiente con el objetivo
de fijar prioridades.
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