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03/03/2003
- Contenidos e Información de Salud
Thomas Lönngren:"Todos los fármacos nuevos deben aprobarse por el sistema centralizado"
P.
Las agencias nacionales están preocupadas sobre cuál
va a ser su función en el futuro. ¿Cuál cree que va
a ser este papel?
R. La Comisión europea ha propuesto una revisión
del sistema de aprobación existente, por el que todos
los nuevos medicamentos han de ser aprobados por la
EMEA. En este sentido, creo que esto no tendrá una
gran influencia en las agencias nacionales porque
hemos de tener en cuenta que la mayoría de las solicitudes
de aprobación que se realizan en Europa son de genéricos
y de productos de innovación relativa (los denominados
me-too). Los productos innovadores son alrededor de
30 ó 40 medicamentos al año en el mercado mundial
y ya estamos recibiendo alrededor del 60 por ciento
de ellos en el sistema centralizado. Por lo tanto,
esta nueva propuesta de la Comisión Europea afectará
a alrededor de 15 productos. Todos los nuevos medicamentos
deben ir por el sistema centralizado, puesto que de
otra manera no podremos garantizar los estándares
correctos de evaluación en el interés de la salud
pública. De cualquier manera, todos los estados miembro
están representados en la mesa en el sistema centralizado
ya que forman parte del comité científico. Solo una
agencia ha de tomar la decisión, apoyada por los especialistas
de los países miembro, porque en el futuro los nuevos
productos serán muy complicados con terapias muy avanzadas.
P. En una reciente reunión de la EMEA se han puesto
sobre la mesa las principales líneas de actuación
de la agencia para este año y uno de los puntos que
ha centrado el mayor interés ha sido la farmacovigilancia.
¿Cuál va a ser la política de la Agencia en este campo?
R. Existen dos objetivos de farmacovigilancia:
desde el año pasado tenemos la responsabilidad de
crear una base de datos con toda la información relativa
a la farmacovigilancia en Europa. Para ello estamos
conectando hasta 300 compañías farmacéuticas y todas
las agencias reguladoras europeas a la misma. Todos
los informes sobre efectos adversos de toda Europa
estarán incluidos dentro de esta base de datos y,
con suerte, a finales de este año podrá abarcar a
todos estas entidades, aunque dependiendo de la financiación
con la que contemos se puede retrasar. Ésta posiblemente
será una de las mayores bases de datos del mundo de
información sobre vigilancia. El segundo punto es
que hemos establecido, junto con el resto de agencias
reguladoras europeas, lo que se denomina la estrategia
de control de riesgos, con el objetivo de coordinar
todos los ámbitos de la seguridad de los medicamentos.
Esto incluye la identificación, evaluación y comunicación
de riesgos. También a finales del presente año quizá
podrá estar funcionando esta estrategia, con lo que
facilitará la toma de decisiones en el ámbito europeo.
P. ¿Qué medidas se van a tomar en el ámbito de
la asesoría científica y la asistencia en los protocolos
por parte de la Agencia?
R. Estamos tratando de desarrollar estos ámbitos
para atraer a las compañías farmacéuticas y poder
darles asesoría científica cuando están desarrollando
sus productos. También pretendemos que busquen en
nosotros qué tipo de estudios toxicológicos y estudios
clínicos deben llevar a cabo. Esto creo que beneficia
a las compañías farmacéuticas porque nos permite guiarles
y evitar que realicen, por ejemplo, estudios innecesarios.
Nosotros en definitiva realizamos la evaluación final
y queremos evitar tener que rechazar un estudio clínico
porque se ha hecho de manera equivocada.
P. ¿Cuándo espera la EMEA aplicar su estrategia
telemática y cómo va a funcionar?
R. La Comisión Europea y los estados miembro
han decidido crear una estrategia para el desarrollo
de cuatro tipos de sistemas de tecnologías de la información.
El primero de ellos es Eudranet, que es una red interna
entre todos los organismos reguladores en Europa.
El segundo de ellos es la mencionada base de datos
para farmacovigilancia. Un tercer sistema es el registro
electrónico. Aquí hay que destacar que el próximo
año habrá un nuevo estándar entre Estados Unidos,
Japón y Europa para que las compañías realicen la
misma solicitud en estas tres zonas, y esto se llevará
a cabo de manera electrónica. También, con esta solicitud
electrónica, se unificará el sistema de envío. El
último de estos cuatro grandes proyectos es la creación
de la base de datos europea.
P. ¿Cuáles son las dificultades para ponerlas en
práctica?
R. Desafortunadamente, en el presupuesto para
2004 la Agencia no dispone de dinero suficiente para
poner en marcha estos cuatro proyectos. No en vano,
este presupuesto para tecnologías de la información
se ha reducido respecto a 2003. Deberíamos haber recibido
de la Comisión Europea para este año más dinero para
estas partidas, pero no ha sido así. De esta manera,
sólo podremos sacar adelante por ahora dos de las
cuatro iniciativas: la base de datos europea y el
registro electrónico tendrán que estar en la lista
de espera hasta que consigamos más recursos. Por el
momento, estamos trabajando con la Eudranet y la farmacovigilancia.
Nuestra pretensiones de captar más financiación centrarán
la discusión durante este año. De hecho, he remitido
mi propuesta económica al Parlamento Europeo y será
discutida en las instituciones de la UE antes de final
de año y quizá cambien de parecer.
P. La Agencia se enfrenta a la incorporación de
10 nuevos países a la UE en 2004. ¿Considera que está
preparada para ello?
R. Creo que sí. De hecho, hemos contado con
un presupuesto hace tres años para un proyecto denominado
Foro Paneuropeo Regulatorio (PERF). Con este dinero,
procedente de la Comisión Europea, hemos llevado a
cabo un programa intensivo de formación, de modo que
las agencias de estos países candidatos han participado
del sistema regulatorio de la UE. Creo que la integración
de estos nuevos miembros en el sistema regulatorio
europeo va a ser un éxito, en concreto en el sistema
de aprobación, que es el ámbito propio de la EMEA.
P. La Agencia ha experimentado en 2002 una ligera
reducción del tiempo medio de aprobación de medicamentos
respecto al ejercicio precedente. ¿Va a tomar alguna
medida al respecto?
R. Ya tenemos un tiempo medio muy bajo. Nuestra
exigencia es no pasar del límite de 210 días y nosotros
estamos muy por debajo de ese intervalo. Esto demuestra
que ya estamos haciendo esfuerzos para todas las solicitudes.
P. La Agencia va a tener que adaptarse a diferentes
cambios legislativos en la UE, como son la revisión
de la legislación farmacéutica, la pediátrica o la
relativa a plantas medicinales. ¿Considera que está
preparada para ello?
R. Yo trasladaría la pregunta a cuándo se van
a llevar a cabo estos cambios regulatorios. Posiblemente
en 2005 o 2006. Por este motivo, creo que tenemos
tiempo suficiente para preparar y afrontar todos estos
asuntos. De cualquier manera, por el momento no podemos
hacer mucho, puesto que estos cambios están siendo
objeto de discusiones políticas y, antes de actuar,
hemos de saber a ciencia cierta cómo van a ser los
cambios y cómo nos van a afectar. Respecto al ámbito
pediátrico, la Comisión lanzará una propuesta dentro
de dos meses. Por otro lado, sí estamos trabajando
con las instituciones europeas para asesorarles en
lo que se nos requiera."
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