Biodisponibilidad
El concepto de biodisponibilidad se refiere a la velocidad y magnitud en que un principio activo o fracción terapéutica se absorbe a partir de una forma farmacéutica y queda disponible en el lugar de acción. Debido a las dificultades de obtención de muestras en el lugar de acción de gran parte de los fármacos, piénsese por ejemplo en algunas áreas cerebrales u otros tejidos, se aceptan las concentraciones sanguíneas como representativas.
Bioequivalencia
En conjunto, se considera que dos medicamentos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticos (es decir, si contienen la misma cantidad del mismo principio activo en la misma forma de dosificación) y si su biodisponibilidad (en magnitud y velocidad) después de su administración a dosis iguales (molares) son similares en tal grado que, sus efectos, en términos de eficacia y seguridad, se supone serán esencialmente los mismos. Se asume, por tanto, que si se cumplen estos requisitos las dos especialidades farmacéuticas son intercambiables, es decir, una de ellas puede sustituir a la otra en el tratamiento de una enfermedad o síntoma en un paciente concreto.
Copia
Son medicamentos originales fabricados y comercializados por laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron inicialmente la molécula original, pero que lo hacen cuando no existe o está caducada la patente correspondiente. Por lo tanto, son nuevas marcas de medicamentos, que pueden tener la misma composición, dosis, forma de presentación, etc. que la del medicamento del cual son copia. En España, hasta 1992 no era posible patentar un producto como tal, sino que había que patentar el procedimiento para obtener el producto (patente de procedimiento). Como consecuencia de ello se han comercializado numerosos productos que son copias de productos originales, pero obtenidos por procedimientos diferentes al del laboratorio original.
EFG
Siglas de especialidad farmacéutica genérica. Estas siglas han de figurar en etiquetado de los envases de los medicamentos genéricos.
Falso genérico
Cuando una copia se comercializan usando como marca el nombre del principio activo seguido por el nombre del laboratorio estamos ante lo que se conoce como falso genérico. Esta denominación indica que tales productos no han de mostrado bioequivalencia con el original a diferencia de las EFG que sí lo han hecho.
Genérico
Los genéricos son medicamentos identificados con las siglas EFG (especialidad farmacéutica genérica) Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG) con la misma eficacia terapéutica, seguridad y calidad que el original.
Características principales de los medicamentos genéricos:
- Tienen igual composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica que el medicamento original
- Es igual de seguro y eficaz que el medicamento original
- Ha de figurar en el etiquetado las siglas «EFG»
- Precio menor que el medicamento original
Licencia
Se trata de aquellos medicamentos originales fabricados por laboratorios distintos de los que poseen los derechos de patente, pero que lo hacen acogiéndose a una licencia de éstos.
Originales
Son fármacos registrados y comercializados por un laboratorio innovador que realizó, en su momento, los esfuerzos de investigación y desarrollo (I+D) necesarios para el descubrimiento de una determinada molécula para su posterior utilización en el diagnóstico o tratamiento de enfermedades. En la actualidad, existe la posibilidad de acogerse a una patente que compensa el esfuerzo económico desarrollado por el laboratorio innovador; de manera que, durante el tiempo en el que persisten estos derechos, dicho laboratorio goza de total monopolio en su comercialización.
Precios de referencia
Los precios de referencia para los medicamentos se establecen por un organismo público, normalmente el Gobierno, y se basan en un estándar o referencia elegido por dicho organismo. Con ellos se trata de agrupar distintas especialidades farmacéuticas y establecer el mismo «precio» para todas ellas. Este precio se escoge, muchas veces, en negociación con las partes implicadas. Normalmente, la financiación pública de las especialidades farmacéuticas sometidas a precios de referencia llegará hasta este nivel, de forma que si una especialidad es más cara, la diferencia entre el precio real de ésta y el precio de referencia debe ser pagada por el usuario, o dicho de otro modo, sólo las especialidades farmacéuticas cuyo precio sea igual o inferior al precio de referencia son financiadas completamente por el erario público.