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ORDEN
de 27 de diciembre de 2001
por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos
de presentaciones de especialidades farmacéuticas, se
aprueban los correspondientes precios de referencia
y se revisan los precios de referencia aprobados por
Orden de 13 de julio de 2000. El
Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que
se regula el sistema de precios de referencia en la
financiación de medicamentos con cargo a fondos de
la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a
la sanidad, desarrolla lo previsto en el artículo
94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
en la redacción que, sucesivamente, dan al mismo la
Ley 13/1996, de 30 de diciembre, y la Ley 66/1997,
de 30 de diciembre, ambas de Medidas Fiscales, Administrativas
y del Orden Social.
El
artículo 1 del mencionado Real Decreto dispone que
el sistema de precios de referencia quedará referido
a las presentaciones de especialidades farmacéuticas
que se incluyan en los conjuntos homogéneos que se
determinen por la Ministra de Sanidad y Consumo. A
su vez, el artículo 3.1 de dicha norma establece que
la Ministra de Sanidad y Consumo, previo Acuerdo de
la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos,
aprobará los precios de referencia aplicables a cada
uno de los conjuntos homogéneos citados y, con periodicidad
mínima anual, los correspondientes a nuevos conjuntos
homogéneos que se puedan crear por haberse comercializado,
desde el último Acuerdo del mencionado órgano colegiado,
presentaciones previamente inexistentes de especialidades
farmacéuticas genéricas.
Asimismo,
el artículo 3.3 del citado Real Decreto 1035/1999
prevé que, también previo Acuerdo de la Comisión Delegada
del Gobierno para Asuntos Económicos, la Ministra
de Sanidad y Consumo podrá revisar, a condición de
que se respete la vigencia mínima de un año, los precios
de referencia teniendo en cuenta los criterios establecidos
en el artículo 2 de la misma norma.
Por
otra parte, el artículo 2 del Real Decreto-ley 12/1999,
de 31 de julio, de Medidas urgentes para la contención
del gasto farmacéutico en el Sistema Nacional de Salud,
establece que cuando el precio de las presentaciones
de especialidades farmacéuticas no bioequivalentes
utilizadas para el cálculo del precio de referencia
supere éste, se reducirá aquél hasta la cuantía fijada
para el de referencia.
Con
base en lo previsto por las mencionadas disposiciones,
procede cumplimentar formalmente los citados mandatos
determinando, una vez efectuada por la Directora de
la Agencia Española del Medicamento la correspondiente
calificación de bioequivalencia, los nuevos conjuntos
homogéneos relativos a presentaciones de especialidades
farmacéuticas genéricas comercializadas desde el último
Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para
Asuntos Económicos ; aprobando, tras el preceptivo
Acuerdo de la citada Comisión Delegada, en reunión
celebrada el día 20 de diciembre de 2001, los precios
de referencia correspondientes a dichos nuevos conjuntos
; y revisando, también previa decisión de dicho órgano
colegiado adoptada en la misma fecha, los precios
de referencia aprobados mediante Orden de la Ministra
de Sanidad y Consumo, de 13 de julio de 2000, y relativos
a los conjuntos homogéneos que fueron determinados
a través de la misma norma.
En
virtud de lo anterior, dispongo:
Artículo
1. Determinación de nuevos conjuntos homogéneos.
Los
nuevos conjuntos homogéneos, creados conforme a lo
previsto por el artículo 1 del Real Decreto 1035/1999,
son los que se determinan por la presente Orden y
se relacionan en el anexo I de la misma.
Artículo
2. Aprobación de los precios de referencia.
Los
precios de referencia aplicables a cada uno de los
conjuntos homogéneos a que se refiere el punto anterior,
son los que se aprueban por la presente Orden y se
relacionan en el anexo II de la misma.
Artículo
3. Revisión de los precios de referencia
aprobados por Orden ministerial de 13 de julio de
2000.
Los
precios de referencia aprobados por Orden ministerial,
de 13 de julio de 2000, revisados, conforme a lo previsto
por el artículo 3.3 del Real Decreto 1035/1999, son
los que se relacionan en el anexo IV de esta Orden.
Disposición
adicional primera. Efectividad de la exigencia
de incorporación de la sigla EQ en el cupón precinto.
En
el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en
vigor de la presente Orden, los laboratorios cumplimentarán,
en sus instalaciones centrales, la exigencia de incorporación
de la sigla EQ en el cupón precinto correspondiente
a las especialidades farmacéuticas a las que se refiere
el anexo I, bien utilizando nuevos cartonajes, bien
reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas.
Transcurrido
el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en
vigor de la presente Orden, los laboratorios únicamente
suministrarán a los almacenes de distribución y a
las Oficinas de farmacia especialidades farmacéuticas
con la sigla EQ en el cupón precinto en los términos
previstos en el párrafo anterior.
Disposición
adicional segunda. Presentaciones de especialidades
farmacéuticas no bioequivalentes utilizadas para el
cálculo del precio de referencia.
En
el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en
vigor de la presente Orden, las presentaciones de
especialidades farmacéuticas no calificadas como bioequivalentes,
que hayan sido utilizadas para la determinación de
la cuota de mercado y el cálculo de los precios de
referencia y su precio sea superior a éste, que se
relacionan en el anexo III de esta Orden, se suministrarán
por los laboratorios al precio industrial que se corresponda
con el de referencia.
Los
laboratorios cumplimentarán, en sus instalaciones
centrales, las modificaciones en el cartonaje que
se deriven de la exigencia a la que se refiere el
párrafo anterior, bien utilizando nuevos cartonajes,
bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas.
No se modificará el Código nacional de la especialidad.
Lo
establecido en los párrafos anteriores será asimismo
de aplicación a las presentaciones de especialidades
farmacéuticas no calificadas como bioequivalentes,
cuyo precio sea superior al de referencia revisado
en la presente Orden y que se relacionan en el anexo
V de la misma.
Disposición
adicional tercera. Reducciones voluntarias
de precios sin modificación de Código nacional.
Los
laboratorios que voluntariamente decidan comercializar
las presentaciones de especialidades farmacéuticas
a un precio inferior al autorizado para adecuarlo
a un nivel igual o inferior al de referencia, sin
modificar el Código nacional, deberán comunicarlo
al Ministerio de Sanidad y Consumo en el plazo de
treinta días a partir de la fecha de entrada en vigor
de la presente Orden.
Lo
establecido en el párrafo anterior será asimismo de
aplicación a las presentaciones de especialidades
farmacéuticas cuyo precio sea superior al de referencia
revisado en la presente Orden.
Disposición
adicional cuarta. Efectividad del suministro
de especialidades farmacéuticas con reducción voluntaria
de precio sin modificación de Código nacional.
Las
presentaciones de especialidades farmacéuticas a que
se refiere la disposición adicional tercera se suministrarán
por los laboratorios con el nuevo precio en el plazo
de tres meses desde la fecha de entrada en vigor de
la presente Orden. Los laboratorios no modificarán
el Código nacional de la especialidad farmacéutica
y cumplimentarán los cambios del cartonaje en la forma
indicada en el párrafo segundo de la disposición adicional
segunda.
Disposición
adicional quinta. Pago de las especialidades
farmacéuticas adquiridas en Oficinas de farmacia.
Sin
perjuicio de que las Oficinas de farmacia dispongan
de existencias con precios anteriores y posteriores
a las reducciones establecidas en las disposiciones
adicionales segunda y tercera de la presente Orden,
las cantidades que en cada caso correspondan serán
satisfechas con base en el precio fijado en el embalaje
exterior. No obstante lo anterior, en el ámbito del
Sistema Nacional de Salud, así como en los Regímenes
Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios
Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social
de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad
General Judicial (MUGEJU), las cantidades satisfechas
por el beneficiario se calcularán con base en los
nuevos precios.
Disposición
adicional sexta. Vigencia de las disposiciones
adicionales primera, segunda y octava de la Orden
de la Ministra de Sanidad y Consumo de 13 de julio
de 2000.
Las
obligaciones a las que se refieren las disposiciones
adicionales primera y segunda de la Orden de la Ministra
de Sanidad y Consumo de 13 de julio de 2000 continúan
vigentes a todos los efectos. Las obligaciones contenidas
en la disposición adicional octava de dicha Orden
serán efectivas, por lo que se refiere a las especialidades
afectadas por la presente Orden, a partir del 1 de
mayo de 2002.
Disposición
transitoria única. Gasto financiado con cargo
a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales
afectos a la sanidad.
El
Sistema Nacional de Salud, así como MUFACE, ISFAS
Y MUGEJU, mantendrán, hasta el día 30 de abril de
2002, el precio anterior de las especialidades afectadas
por lo establecido en las disposiciones adicionales
segunda y tercera de esta Orden, a efectos de facturación
y en lo que se refiere, exclusivamente, a la parte
del gasto satisfecho directamente por dicho Sistema
y por los Regímenes Especiales mencionados. Las facturaciones
cerradas a partir del día 1 de mayo de 2002 se liquidarán
con los nuevos precios.
Disposición
final única. Entrada en vigor.
La presente Orden entrará en vigor el día siguiente
al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".
Madrid,
27 de diciembre de 2001.
VILLALOBOS
TALERO
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