El artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, configura el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos públicos conforme a nuevos criterios que afectan, principalmente, a las condiciones requeridas para el establecimiento de los conjuntos, a la fórmula de cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto y a la obligada dispensación, en los casos de prescripción por encima de precio de referencia y por principio activo, de la especialidad farmacéutica genérica de menor precio.

Asimismo, el citado artículo 94.6 de la Ley del Medicamento, en relación con la disposición derogatoria segunda de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, modifica el Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. En concreto, se derogan los artículos 1, 2, 5, así como los apartados 3 y 4 del artículo 6 de la mencionada norma reglamentaria; y se mantienen vigentes los artículos 3 y 4 así como los apartados 1 y 2 del artículo 6 del citado Real Decreto 1035/1999.

Como consecuencia de lo establecido por el artículo 3 del citado Real Decreto 1035/1999 y, más concretamente, con base en la exigencia contenida en el apartado 3 «in fine» de dicho artículo, los precios de referencia aprobados para las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en los conjuntos homogéneos determinados por la Orden SCO/3215/2002, de 4 de diciembre, por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia, cuya entrada en vigor tuvo lugar el 1 de mayo de 2003, deben permanecer vigentes al menos hasta el 1 de mayo de 2004. Pero dicha vigencia, aun cuando tenga el carácter de mínima, no debe prolongarse más allá del 1 de mayo de 2004 por cuanto las presentaciones de especialidades farmacéuticas a que se refiere dicha Orden se encuentran sometidas, por lo que respecta a los criterios para la formación de conjuntos y a la fórmula de cálculo del precio de referencia, a prescripciones que, en la actualidad, no se encuentran en vigor.

Por lo anterior, el objetivo de la presente Orden es adecuar al sistema en vigor tanto el establecimiento de los conjuntos correspondientes, como la fórmula de cálculo de la que resulte la fijación de los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos mencionados.

Procede, por tanto, cumplimentar formalmente los mandatos contenidos en el artículo 94.6 de la Ley del Medicamento, en relación con el artículo 3.1 del Real Decreto 1035/1999, relativos a la determinación por el Ministro de Sanidad y Consumo tanto de los conjuntos, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, como de sus respectivos precios de referencia, previo informe del mismo órgano colegiado y previo Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos.

Por otra parte, en línea con lo establecido por la Orden SCO/3524/2003, de 12 de diciembre, por la que se modifica la Orden SCO/2958/2003, y con el fin de evitar el riesgo de desabastecimiento de los productos afectados por la presente Orden, como consecuencia de la retracción de la demanda a que puede dar lugar la no adquisición, en fechas próximas a la entrada en vigor de la misma, de presentaciones con cartonaje no actualizado, se prevé la posibilidad de que los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia devuelvan a los laboratorios las existencias cuyo cartonaje no se ajuste a las exigencias de esta norma.

En virtud de lo anterior, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artículo único. Regulación de las presentaciones de especialidades farmacéuticas afectadas por la Orden SCO/3215/2002.
1. Las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en los conjuntos homogéneos establecidos por la Orden SCO/3215/2002, de 4 de diciembre, por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia, se rigen por las disposiciones de la presente Orden. Se rigen, asimismo, por dichas disposiciones aquellas presentaciones que, no incluidas en los citados conjuntos, estén afectadas por la mencionada Orden SCO/3215/2002.

2. Se crean nuevos conjuntos conforme a lo previsto por el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Dichos conjuntos son los que se determinan por la presente Orden y se relacionan en el anexo I de la misma.

A efectos de determinación de los conjuntos a los que se refiere el párrafo anterior rigen los criterios que, respecto de la consideración de formas farmacéuticas innovadoras, de la constitución de conjuntos con presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría así como de la dosificación significativamente distinta para una determinada indicación, se contienen en el apartado 1 del artículo 1 de la Orden SCO/2958/2003.

Los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos a que se refiere el apartado anterior, son los que se aprueban por la presente Orden y se relacionan en el anexo I de la misma.

Para calcular la cuantía del precio de referencia:

Rigen los criterios que, respecto de las tres presentaciones seleccionadas para fijar el precio de referencia, se contienen en el apartado 2 del artículo 1 de la Orden SCO/2958/2003.

Las dosis diarias definidas, relativas a las presentaciones de especialidades farmacéuticas a las que se refiere esta Orden, son las relacionadas en el anexo II de la misma. Dichas dosis diarias definidas se corresponden con las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología y Estadísticas sobre Medicamentos o, en su defecto, las calculadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo conforme a la metodología utilizada por el citado Centro.

A efectos de lo previsto en los párrafos séptimo y octavo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, los precios menores correspondientes a distintas presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas, clasificadas por principio activo y vía de administración, son los que se relacionan en el anexo III de la presente Orden. La vigencia de dichos precios se mantendrá hasta la plena efectividad de la Orden que, en su día, revise los precios de referencia aprobados por esta norma.

3. Por otra parte, las presentaciones de especialidades farmacéuticas que se relacionan en el anexo IV se incluyen, conforme se establece en dicho anexo, en los conjuntos determinados en la Orden SCO/2958/2003. Los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos mencionados, son los que se relacionan también en el anexo IV de esta Orden. Asimismo, en el anexo V se relacionan los precios menores correspondientes a las citadas presentaciones.

4. Las presentaciones de especialidades farmacéuticas que no se integran ni en los conjuntos que establece la presente Orden ni en los establecidos en la Orden SCO/2958/2003 se relacionan en el anexo VI de esta norma.

5. Al objeto de cumplimentar lo dispuesto por el párrafo quinto del artículo 94.6 de la 25/1990 y con el fin de facilitar el abastecimiento a las oficinas de farmacia, es de aplicación a las presentaciones de especialidades farmacéuticas a que se refiere la presente Orden lo previsto en el artículo 2 de la Orden SCO/2958/2003.

6. Asimismo, a efectos de cumplimentar lo establecido por el párrafo séptimo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, es de aplicación a las presentaciones de especialidades farmacéuticas a que se refiere la presente Orden lo previsto en el artículo 3 de la Orden SCO/2958/2003.

Disposición adicional primera. Presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas con precio superior al de referencia.
1. En el plazo de dos meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, las presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas con precio superior al de referencia se suministrarán por los laboratorios al precio industrial que se corresponda con el de referencia.

2. Los laboratorios cumplimentarán, en sus instalaciones centrales, las modificaciones en el cartonaje que se deriven de la exigencia a la que se refiere el apartado anterior, bien utilizando nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas. No se modificará el Código nacional de la especialidad.

Disposición adicional segunda. Reducciones voluntarias de precios sin modificación de Código nacional.1. Los laboratorios que voluntariamente decidan comercializar las presentaciones de especialidades farmacéuticas a un precio inferior al autorizado para adecuarlo a un nivel igual o inferior al de referencia, sin modificar el Código nacional, deberán comunicarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo, en el plazo de un mes a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Orden.

2. Las presentaciones de especialidades farmacéuticas a que se refiere esta disposición se suministrarán por los laboratorios con el nuevo precio en el plazo de dos meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden. Los laboratorios no modificarán el Código nacional de la especialidad farmacéutica y cumplimentarán los cambios del cartonaje en la forma indicada en el apartado 2 de la disposición adicional primera.

Disposición adicional tercera. Participación del beneficiario en el pago de especialidades farmacéuticas dispensadas en oficinas de farmacia.1. Sin perjuicio de que las oficinas de farmacia dispongan de existencias con precios anteriores y posteriores a las reducciones establecidas en las disposiciones adicionales primera y segunda de la presente Orden, las cantidades que en cada caso corresponda realizar al beneficiario serán satisfechas con base en el precio fijado en el embalaje exterior.

2. Transcurridos dos meses desde la entrada en vigor de la presente Orden, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, así como en los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), la aportación del beneficiario se calculará con base en los nuevos precios de facturación.

3. Lo previsto en la presente disposición se entiende sin perjuicio de lo establecido, en lo relativo a dispensación de especialidades farmacéuticas de marca a precio de referencia, en el artículo 3 de la Orden SCO/2958/2003.

Disposición adicional cuarta. Facturación de especialidades farmacéuticas de precio superior al de referencia para las que no existe genérico de menor precio.
A efectos de facturación de especialidades farmacéuticas de precio superior al de referencia para las que no existe genérico de menor precio se aplicará lo establecido por la disposición adicional cuarta de la Orden SCO/2958/2003.

Disposición adicional quinta. Vigencia de la disposición adicional primera y del apartado 2 de la disposición adicional octava de la Orden del Ministro de Sanidad y Consumo de 13 de julio de 2000.
Las obligaciones a las que se refieren la disposición adicional primera y el apartado 2 de la disposición adicional octava de la Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, de 13 de julio de 2000, continúan vigentes a todos los efectos.

Disposición adicional sexta. Efectividad de la obligación de sustitución por el farmacéutico.
La obligación de sustitución por el farmacéutico a que se refieren los párrafos séptimo y octavo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, será efectiva a partir del día 1 de agosto de 2004.

Disposición adicional séptima. Devolución de existencias.
1. Las existencias en poder de almacenes y oficinas de farmacia de las presentaciones de especialidades farmacéuticas, en cuyo cartonaje figure el precio anterior a las reducciones establecidas en las disposiciones adicionales primera y segunda de la presente Orden, podrán seguir comercializándose con dicho cartonaje hasta el día 31 de julio de 2004.

2. Al amparo de lo previsto en el artículo 6.2.5 del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos, los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia podrán devolver a los laboratorios farmacéuticos, a partir del día 1 de agosto de 2004 y conforme a lo establecido en el artículo 8 del citado Real Decreto 726/1982, las existencias de las presentaciones a las que hace referencia el párrafo anterior de la presente disposición adicional.

Disposición transitoria única. Gasto financiado con cargo a fondos públicos.
1. El Sistema Nacional de Salud, así como MUFACE, ISFAS y MUGEJU, mantendrán, hasta el día 31 de julio de 2004, el precio anterior de las especialidades afectadas por lo establecido en las disposiciones adicionales primera y segunda, a efectos de facturación y en lo que se refiere, exclusivamente, a la parte del gasto satisfecho directamente por dicho Sistema y por los Regímenes Especiales mencionados

2. Las facturaciones cerradas a partir del día 1 de agosto de 2004 se liquidarán con los nuevos precios. A partir de esa misma fecha, las facturaciones referidas a especialidades farmacéuticas incluidas en un conjunto y con precio superior al de referencia, y para las que no exista, a efectos de sustitución o dispensación cuando se prescriba por principio activo sometido a precio de referencia, una especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación a la prescrita, se liquidarán con base en los precios de referencia correspondientes.

Disposición derogatoria única. Derogación de la Orden SCO/3215/2002.
Se deroga la Orden SCO/3215/2002, de 4 de diciembre, por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia.

Disposición final primera. Título competencial.
La presente Orden se dicta al amparo de la competencia estatal en materia de legislación sobre los productos farmacéuticos, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 149.1.1.a y 17.a de la Constitución.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.
La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 5 de mayo de 2004.

SALGADO MÉNDEZ

[Anexo 1 - Nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y precios de referencia aprobados por la presente Orden]
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[Anexo 2 - Dosis diarias definidas de las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en los conjuntos creados por la presente Orden]
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[Anexo 3 - Precios menores de presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas incluidas en los conjuntos creados por la presente Orden]
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[Anexo 4 - Presentaciones de especialidades farmacéuticas que se incluyen en los conjuntos de la Orden SCO/2958/2003 y precios de referencia correspondientes a las mismas]
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[Anexo 5 - Precios menores de las presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas que se incluyen en los conjuntos de la Orden SCO/2958/2003]
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[Anexo 6 - Presentaciones de especialidades farmacéuticas que no se integran en los conjuntos de la Orden SCO/2958/2003 ni en los creados por la presente Orden]
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[Ver tabla de precios de referencia]

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