El artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos prescritos dispensados a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud.

Este precepto legal encomienda al Ministro de Sanidad y Consumo la determinación, previo acuerdo de Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de los conjuntos que sirven como base para la fijación de los precios de referencia, como su cuantía y la disposición de cuanto resulte necesario para la aplicación de la fórmula de cálculo de los precios de referencia.

El artículo 5.1 del Real Decreto 1338/2006, de 21 noviembre, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el marco del sistema de precios referencia, dispone que la determinación de nuevos conjuntos y precios de referencia se realizará como mínimo una vez al año.

Por su parte, la Orden SCO/3997/2006, de 28 diciembre, por la que se determinan los conjuntos medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan determinados aspectos para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio, garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, fijó, por primera vez tras la entrada en vigor de la ley, los conjuntos y los precios de referencia, estableció la fórmula para su cálculo así como los procedimientos para el ejercicio de la opción prevista en el supuesto de precios industriales afectados en más de un 30 por ciento por el sistema de precios de referencia y para la aplicación de las reducciones voluntarias del precio de comercialización de las presentaciones.

Además, con el fin de facilitar la correcta comprensión y la aplicación del sistema, se publicaron junto con la orden, el anejo comprensivo de las presentaciones excluidas temporalmente del sistema de precios por ser declaradas innovaciones galénicas y de los precios menores de las presentaciones a los efectos de su dispensación y su sustitución por el farmacéutico, y, con carácter transitorio, se reguló también el sistema de devolución de existencias con precio superior al establecido por la orden.

Mediante esta orden se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia, según lo dispuesto en el artículo 5.1 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre.

Por otra parte, a través de lo dispuesto en la disposición adicional cuarta, se posibilita el ejercicio de opción prevista en el artículo 93.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Además, esta orden trata de facilitar al máximo dispensación que establece el artículo 85 y la sustitución que establecen los artículos 86 y 93.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. A tales efectos, en la disposición adicional quinta se determinan los precios menores correspondientes a las presentaciones de medicamentos, incluidas o no en el sistema de precios de referencia.

En su elaboración han sido oídos los sectores afectados, se ha sometido a informe previo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y se ha recabado el acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos.

En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artículo 1. Determinación de nuevos conjuntos y precios de referencia.

1. Los nuevos conjuntos y sus precios de referencia son los que se determinan y relacionan en el anejo 1.

2. En el anejo 2 se relacionan las dosis diarias definidas tomadas en consideración para el cálculo de cuantía del precio de referencia en cada conjunto, según lo dispuesto en el artículo 2 de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por que se regulan determinados aspectos para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Artículo 2. Nuevas presentaciones excluidas temporalmente de la aplicación del sistema de precios de referencia.

A efectos de aplicar lo establecido en el artículo 3 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia, en el anejo 3 se relacionan las nuevas presentaciones de medicamentos que quedan excluidas del sistema de precios de referencia, y su período de exclusión, por haber sido declaradas innovaciones galénicas.

Disposición adicional primera. Presentaciones de medicamentos genéricos con precio superior al de referencia y de medicamentos que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos genéricos.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 93.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, a partir del 1 de marzo de 2008, las presentaciones de medicamentos genéricos con precio superior al de referencia no incluidas en el supuesto previsto en la disposición adicional sexta de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, así como las presentaciones de medicamentos que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos genéricos a efectos de la sustitución prevista en el artículo 93.4 de la citada ley y en tanto se mantenga la situación de no disponibilidad, se suministrarán por los laboratorios a un precio industrial que se corresponda con uno igual o inferior al de referencia. En estos supuestos, no se modificará el Código nacional de la presentación del medicamento.

Disposición adicional segunda. Reducciones voluntarias de precios sin modificación de Código nacional.

1. Los laboratorios que voluntariamente decidan comercializar las presentaciones de medicamentos a un precio inferior al autorizado para adecuarlo a un nivel igual o inferior al de referencia, sin modificar el Código nacional, deberán comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo en el plazo de 15 días hábiles desde la fecha de entrada en vigor de esta orden.

2. Las presentaciones de medicamentos a las que se refiere el apartado anterior se suministrarán por los laboratorios al nuevo precio a partir del 1 de marzo de 2008.

Disposición adicional tercera. Precio aplicable a las presentaciones de medicamentos afectadas por lo dispuesto en los apartados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

A partir del 1 de marzo de 2008, las nuevas presentaciones de medicamentos afectadas por lo dispuesto en los apartados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que se relacionan en el anejo 4, tendrán el precio industrial que figura en dicho anejo, sin modificar el Código nacional.

Disposición adicional cuarta. Precios industriales afectados en más de un 30 por ciento por el sistema de precios de referencia.

Los laboratorios farmacéuticos titulares de los medicamentos relacionados en el anejo 6 que, conforme a lo establecido en el artículo 93.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en relación con el artículo 4 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, decidan asumir la reducción resultante de la aplicación del sistema de precios de referencia a los precios industriales de sus productos en mínimos de un 30 por ciento al año, deberán ejercitar dicha opción en el plazo indicado en dicho real decreto, comunicándolo formalmente a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y especificando en la comunicación la cantidad anual por la que se dispensarán los respectivos productos hasta alcanzar el correspondiente precio de referencia. La cantidad comunicada será efectiva a partir del 1 de marzo de 2008.

Disposición adicional quinta. Actualización del anejo 5 de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre.

El anejo 5 de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, en el que se relacionan los precios menores de medicamentos a efectos de dispensación y sustitución por el farmacéutico, se sustituye por el anejo 5 de esta disposición.

Disposición transitoria primera. Coexistencia de precios y devolución de existencias.

1. Las existencias de las presentaciones de medicamentos que obren en poder de almacenes de distribución afectadas por las reducciones de precios previstas en esta orden, podrán seguir comercializándose por los almacenes de distribución al precio anterior a esta reducción hasta el día 31 de marzo de 2008.

2. Las existencias de las presentaciones de medicamentos que obren en poder de las oficinas de farmacia afectadas por las reducciones de precios previstas en esta orden, podrán seguir comercializándose por las oficinas de farmacia al precio anterior a esta reducción hasta el día 30 de abril de 2008.

3. Al amparo de lo previsto en el artículo 6.2.5 del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos, los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia podrán devolver a los laboratorios farmacéuticos, a partir del 1 de mayo de 2008 y conforme a lo establecido en el artículo 8 del citado real decreto, las existencias de las presentaciones con precio en el embalaje anterior a las reducciones establecidas en esta orden.

Disposición transitoria segunda. Gasto financiado con cargo a fondos públicos.

1. El Sistema Nacional de Salud, así como los regímenes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), mantendrán, hasta el 30 de abril de 2008, el precio anterior de los medicamentos afectados por lo establecido en las disposiciones adicionales primera, segunda, tercera y cuarta en relación con esta disposición transitoria segunda, a efectos de facturación y en lo que se refiere, exclusivamente, a la parte del gasto satisfecho directamente por dicho Sistema y por los regímenes especiales mencionados.

2. Se liquidarán con los nuevos precios las facturaciones al Sistema Nacional de Salud y a los regímenes especiales mencionados en el apartado anterior, cerradas a partir del 1 de mayo de 2008.

Disposición final primera. Modificación de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre.

Se modifica la disposición adicional quinta de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, que queda redactada como sigue:

«A efectos de lo previsto en los artículos 85, 86 y 93.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, los precios menores correspondientes a distintas presentaciones de medicamentos son los que se relacionan en el anejo 5 de esta orden.

El Ministerio de Sanidad y Consumo actualizará el Anejo 5 con periodicidad semestral, pudiendo aplazar dicha actualización por un periodo de seis meses, si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos así lo aconsejan, previo acuerdo de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

No procederá la sustitución por el farmacéutico ni serán incluidos en el sistema de precios de referencia los medicamentos a que se refiere el artículo único de la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.»

Disposición final segunda. Título competencial.

Esta orden se dicta al amparo de la competencia estatal en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución. Disposición final tercera. Entrada en vigor. La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 27 de diciembre de 2007.–El Ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria Escoms.

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