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REAL DECRETO 2402/2004, de 30 de diciembre,
por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico.
La prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud es uno de los logros más relevantes de la política
sanitaria que contribuye a favorecer una mejor calidad en
la prevención y el tratamiento de las enfermedades y de
sus consecuencias en la salud de las personas.
El importante arsenal terapéutico disponible para la
práctica clínica provoca que la prestación farmacéutica
repercuta en gran medida en el proceso asistencial, lo
cual contribuye a dotar de un relevante peso económico a
esta prestación en los presupuestos sanitarios, que
supone alrededor de un 25 por ciento del total de los
recursos destinados a la protección y atención a la salud.
El presupuesto farmacéutico ha tenido unos crecimientos
anuales cuyas cuantías, cercanas y superiores a veces al
10 por ciento, requieren de la adopción de una serie de
medidas de contención del gasto farmacéutico público,
que garanticen la seguridad, la calidad y la eficacia de
esta importante prestación.
Por ello, el Ministerio Sanidad y Consumo desarrolla
el Plan estratégico de política farmacéutica, cuya pretensión
esencial es la de incrementar la calidad de la prestación
farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud, que
tiene como referente el uso racional de los medicamentos,
el impulso a la extensión de las especialidades farmacéuticas
genéricas, la financiación selectiva de medicamentos
en función de su aportación terapéutica para el
paciente o la mejora en la información y formación de los
médicos para apoyar la calidad de su labor de prescripción,
entre otras medidas.
Este plan va acompañado de una serie de medidas
recogidas en este real decreto dirigidas a la contención
del gasto, modificar la periodicidad de la aprobación de
precios de referencia, así como la actualización de los
márgenes de las oficinas de farmacia y de los almacenes
de distribución.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
en su artículo 104.1, prevé la posibilidad de realizar revisiones
coyunturales de los precios de las especialidades
farmacéuticas, siguiendo el procedimiento que sea establecido
por el Gobierno. Este real decreto regula el procedimiento
para proceder a dicha revisión.
Además, este real decreto aborda una modificación
del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se
regula el sistema de precios de referencia en la financiación
de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad
Social o fondos estatales afectos a la sanidad, suprimiendo
la periodicidad mínima anual para la publicación
de órdenes de creación de conjuntos con el objeto de disponer
de un período de tiempo para el diseño de un
modelo alternativo de sistema de precios de referencia
que, con un claro objetivo de contención del gasto, sea
predecible y estable, que tenga un impacto más gradual y
que genere de manera efectiva los ahorros necesarios al
Sistema Nacional de Salud.
Por último, se actualizan los importes correspondientes
a los márgenes de las oficinas de farmacia, así como
de los almacenes mayoristas de distribución, para adecuarlos
a la nueva coyuntura del sector como consecuencia
de los incrementos de la factura farmacéutica desde el
año 2000, fecha en la que se produjo la última revisión.
Este real decreto ha sido informado previamente por
el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y
Consumo, previo acuerdo de la Comisión Delegada del
Gobierno para Asuntos Económicos, de acuerdo con el
Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de
Ministros en su reunión del día 30 de diciembre de 2004,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto.
Este real decreto regula el procedimiento para la revisión
coyuntural de los precios de las especialidades farmacéuticas,
de acuerdo con lo previsto en el artículo 104
de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
y adopta medidas adicionales para la contención del
gasto farmacéutico.
Artículo 2. Procedimiento para la revisión coyuntural de
los precios de las especialidades farmacéuticas.
El Gobierno, a propuesta del Ministerio de Sanidad y
Consumo, con audiencia de los sectores afectados y previo
acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para
Asuntos Económicos, e informe del Consejo de Estado,
podrá revisar de oficio y de forma general los precios de
las especialidades farmacéuticas mediante real decreto.
Disposición adicional única. Reducción del precio de venta
de laboratorio de las especialidades farmacéuticas.
1. El precio de venta de laboratorio de las especialidades
farmacéuticas, sin perjuicio de lo previsto en el
artículo 101.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento, se reducirá, en los dos años siguientes al
de la fecha de entrada en vigor de este real decreto, en un
4,2 por ciento en el año 2005, y en un dos por ciento en el
año 2006.
2. Quedarán exceptuadas de lo previsto en el apartado
anterior aquellas especialidades que actualmente se
encuentran afectadas por la aplicación del sistema de precios
de referencia mediante su inclusión en el conjunto
correspondiente, así como las especialidades de precio
de venta de laboratorio (PVL) igual o inferior a dos
euros. En ningún caso los productos afectados podrán
tener un precio inferior a dos euros una vez aplicadas las
reducciones contempladas en el apartado 1. Si el resultado
de aplicar las reducciones citadas fuese un precio
inferior a dos euros, el PVL será de dos euros.
3. Los productos afectados así como los precios
resultantes de lo previsto en el apartado 1 de esta disposición
adicional se especifican en el anejo indicativo que
se incorpora a este real decreto.
4. Mediante resolución del Director General de Farmacia
y Productos Sanitarios se modificará el anejo de
este real decreto para incluir aquellos productos que, por
cumplir un año en el sistema a fecha 1 de marzo de 2006,
se vean afectados por la rebaja del 2 por ciento contemplada
en el apartado 1. Igualmente, se faculta al Director
General de Farmacia y Productos Sanitarios para corregir
los errores y suplir las omisiones que eventualmente
pudieren advertirse en la relación de medicamentos contenida
en el anejo.
Disposición transitoria única. Aplicación de los precios
de venta antiguos.
1. Los laboratorios farmacéuticos sólo suministrarán
especialidades farmacéuticas en las que figure el nuevo
precio de venta a partir del 1 de febrero de 2005, bien con
nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con
etiquetas adhesivas no removibles. El reetiquetado se
efectuará por el laboratorio correspondiente en sus instalaciones
centrales y no se modificará el código nacional
de las presentaciones afectadas.
2. Las existencias en poder de almacenes y oficinas
de farmacia de las presentaciones de especialidades farmacéuticas,
en cuyo cartonaje figure el precio anterior a
las reducciones establecidas en la disposición adicional
única, podrán seguir comercializándose con dicho cartonaje
hasta el día 28 de febrero de 2005.
3. Al amparo de lo previsto en el artículo 6.2.5 del Real
Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la
caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas
a los laboratorios farmacéuticos, los almacenes de
distribución y las oficinas de farmacia, sin coste adicional
alguno para ellas, podrán devolver a los laboratorios farmacéuticos,
a partir del día 1 de marzo de 2005 y conforme
a lo establecido en el artículo 8 del citado Real Decreto 726/
1982, de 17 de marzo, las existencias de las presentaciones
a las que hace referencia el apartado anterior.
4. Hasta el 28 de febrero de 2005, la aportación del
usuario se calculará según el precio que figure en el
envase. A partir del 1 de marzo, esta aportación se calculará
de acuerdo a los nuevos precios.
5. Las facturaciones de las recetas de especialidades
farmacéuticas a cargo del Sistema Nacional de Salud, así
como los regímenes especiales de la Mutualidad General
de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto
Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad
General Judicial (MUGEJU), cerradas hasta el día 28
de febrero de 2005, se liquidarán con los antiguos precios.
Las facturaciones cerradas a partir del día 1 de marzo
de 2005 se liquidarán con los nuevos precios.
6. En el año 2006 los nuevos precios se aplicarán
según los criterios y plazos señalados en los apartados anteriores
para el año 2005, y se liquidará con los nuevos precios
la facturación cerrada a partir del 1 de marzo de 2006.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Queda derogado el apartado 1 del artículo 5 del Real
Decreto 271/1990, de 23 de febrero, sobre la reorganización
de la intervención de precios de las especialidades
farmacéuticas de uso humano, así como cuantas disposiciones
de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto
en este real decreto.
Disposición final primera. Margen de los almacenes farmacéuticos.
1. Se modifica el artículo 1 del Real Decreto 164/1997,
de 7 de febrero, por el que se establecen los márgenes
correspondientes a los almacenes mayoristas por la distribución
de especialidades farmacéuticas de uso humano,
que queda redactado de la siguiente forma:
«Artículo 1.
1. El margen de los almacenes farmacéuticos
en la distribución de las especialidades farmacéuticas
de uso humano para aquellas especialidades
cuyo precio de venta de laboratorio sea igual o inferior
a 89,62 euros se fija en los siguientes porcentajes
del precio de venta del almacén sin impuestos y
con las siguientes fechas de efectividad:
a) Año 2005: 8,6 por ciento.
b) Año 2006: 7,6 por ciento.
2. El margen de los almacenes farmacéuticos
en la distribución de las especialidades farmacéuticas
de uso humano, para las presentaciones de
especialidades farmacéuticas de precio de venta de
laboratorio superior a 89,62 euros será de 8,43 euros
en el año 2005, y de 7,37 euros a partir del año 2006
por envase. Se actualizarán anualmente las cuantías
previstas en este apartado, teniendo en cuenta la
evolución del índice de precios de consumo, la
variación del producto interior bruto y el aumento
de las ventas de las oficinas de farmacia.»
2. A la entrada en vigor de este real decreto los precios
calculados con los nuevos márgenes se aplicarán
según los criterios y plazos señalados en la disposición
transitoria única.
Disposición final segunda. Modificación del Real Decreto
165/1997, de 7 de febrero.
1. Se modifican el artículo 1 y la disposición adicional
segunda del Real Decreto 165/1997, de 7 de febrero,
por el que se establecen los márgenes correspondientes a
la dispensación al público de especialidades farmacéuticas
de uso humano, que queda redactado de la siguiente
forma:
«Artículo 1.
1. El margen profesional de las oficinas de farmacia
por dispensación y venta al público de especialidades
farmacéuticas de uso humano se fija en el
27,9 por ciento sobre el precio de venta al público sin
impuestos, para aquellas especialidades cuyo precio
de venta del laboratorio sea igual o inferior a
89,62 euros. Para las presentaciones de especialidades
farmacéuticas de precio de venta de laboratorio
superior a 89,62 euros, el margen será de 37,94
euros por envase en el año 2005, y de 37,53 euros
por envase en el año 2006. Se actualizarán anualmente
las cuantías previstas en este apartado,
teniendo en cuenta la evolución del índice de precios
de consumo, la variación del producto interior
bruto y el aumento de las ventas de las oficinas de
farmacia.
2. En el caso de dispensación de especialidades
farmacéuticas publicitarias, las oficinas de farmacia
disponen de la facultad de aplicar descuentos
de hasta el 10 por ciento en el precio de venta al
público, impuestos incluidos, fijado en el envase
que será considerado precio máximo de venta al
público, de acuerdo con lo previsto en la disposición
adicional octava de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre,
del Medicamento.»
«Disposición adicional segunda.
1. Los márgenes de las oficinas de farmacia
correspondientes a las recetas de especialidades
farmacéuticas dispensadas con cargo a fondos
públicos se establecerán aplicando a la factura mensual
de cada oficina de farmacia por dichas recetas
la siguiente escala de deducciones:
Ventas totales
a PVP IVA hasta
—
Euros |
Deducción
—
Euros |
Resto hasta
—
Euros |
Porcentaje
aplicable |
31.627,66
42.628,59
57.067,30
117.572,39
203.517,12
288.774,29 |
0
880,07
2.237,31
8.832,37
20.434,91
32.797,20 |
42.628,59
57.067,30
117.572,39
203.517,12
288.774,29
En adelante |
8,00
9,40
10,90
13,50
14,50
15,00 |
2. Se actualizarán anualmente las cuantías previstas
en el apartado anterior, teniendo en cuenta la
evolución del índice de precios de consumo, la
variación del producto interior bruto y el aumento
de las ventas de las oficinas de farmacia, según el
procedimiento establecido para la actualización de
los márgenes previstos en el artículo primero.
3. La facturación mensual se calculará en términos
de precio de venta al público incrementado
con el Impuesto sobre el Valor Añadido. Por lo que
se refiere a las presentaciones de especialidades
farmacéuticas con precio de venta de laboratorio
superior a 89,62 euros y a efectos de dicha facturación
mensual, se excluirá de la escala de deducciones
la cantidad que, calculada en términos de precio
de venta al público con IVA incluido, exceda del
citado precio de venta de laboratorio.
4. El Gobierno regulará el procedimiento para
aplicar lo establecido en el apartado anterior cuando
se trate de especialidades farmacéuticas dispensadas
con cargo a la Mutualidad de Funcionarios de la Administración
Civil del Estado (MUFACE), a la Mutualidad
General Judicial (MUGEJU) y al Instituto Social de las
Fuerzas Armadas (ISFAS).»
2. A la entrada en vigor de este real decreto, los precios
calculados con los nuevos márgenes se aplicarán
según los criterios y plazos señalados en la disposición
transitoria única.
Disposición final tercera. Modificación del Real Decreto
1035/1999, de 18 de junio.
Se modifica el apartado 1 del artículo 3 del Real
Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el
sistema de precios de referencia en la financiación de
medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social
o fondos estatales afectos a la sanidad, que tendrá la
siguiente redacción:
«1. El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo
acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para
Asuntos Económicos, aprobará los precios de referencia
aplicables a cada uno de los conjuntos de
presentaciones de especialidades farmacéuticas a
las que se refiere este real decreto. Asimismo, con
periodicidad mínima trienal, aprobará los correspondientes
a nuevos conjuntos que se puedan crear
por haberse comercializado, desde el último acuerdo
del mencionado órgano colegiado, presentaciones
previamente inexistentes de especialidades farmacéuticas
genéricas.»
Disposición final cuarta. Facultad de desarrollo.
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar
las normas que sean necesarias para desarrollar lo
dispuesto en este real decreto.
Disposición final quinta. Título competencial.
Lo dispuesto en este real decreto se dicta al amparo
del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al
Estado competencia exclusiva en materia de legislación
sobre productos farmacéuticos.
Disposición final sexta. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el mismo día
de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 30 de diciembre de 2004.
JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad y Consumo,
ELENA SALGADO MÉNDEZ
[ Consultar anexo en http://www.boe.es/boe/dias/2004-12-31/pdfs/A42819-42905.pdf ]
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