|
Definición
y criterios de sustitución
Ley 13/1996 art. 169 (Modificación de la Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento)
Se
modifican los siguientes artículos de la Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento:
Uno.
Se añade un apartado 6 bis al artículo
8 con la siguiente redacción:
«6
bis. Especialidad farmacéutica genérica:
La especialidad con la misma forma farmacéutica
e igual composición cualitativa y cuantitativa
en sustancias medicinales que otra especialidad de
referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté
suficientemente establecido por su continuado uso
clínico. La especialidad farmacéutica
genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica
con la especialidad de referencia mediante los correspondientes
estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas
farmacéuticas orales de liberación inmediata
podrán considerarse la misma forma farmacéutica
siempre que hayan demostrado su bioequivalencia.»
Dos.
Se añaden dos párrafos al apartado 1
del artículo 16 con la siguiente redacción:
«Cuando
la denominación de la especialidad farmacéutica
sea una marca comercial o nombre de fantasía
y sólo contenga una sustancia medicinal, deberá
ir acompañada de la Denominación Oficial
Española (DOE) o, en su defecto, de la Denominación
Común Internacional (DCI).
Cuando
se trate de especialidad farmacéutica genérica,
la denominación estará constituida por
la Denominación Oficial Española o,
en su defecto, por la denominación común
o científica acompañada del nombre o
marca del titular o fabricante. Las especialidades
farmacéuticas genéricas se identificarán
por llevar la sigla EFG en el envase y etiquetado
general.»
Tres.
Se modifica el párrafo segundo del apartado
1 del artículo 90, con la siguiente redacción:
«Si
el médico prescriptor identifica en la receta
una especialidad farmacéutica genérica,
sólo podrá sustituirse por otra especialidad
farmacéutica genérica.»
Cuatro.
Se añade un apartado 6 en el artículo
94 con la siguiente redacción:
«6.
El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud, podrá limitar
la financiación pública de medicamentos,
estableciendo que, de entre las distintas alternativas
bioequivalentes disponibles, sólo serán
objeto de financiación con cargo al Sistema
Nacional de Salud las especialidades farmacéuticas
cuyos precios no superen la cuantía que para
cada principio activo se establezca reglamentariamente.
Esta
limitación en la financiación de las
especialidades farmacéuticas financiadas con
fondos públicos no excluirá la posibilidad
de que el usuario elija otra especialidad farmacéutica
prescrita por el médico que tenga igual composición
cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales,
forma farmacéutica, vía de administración
y dosificación y de precio más elevado,
siempre que, además de efectuar, en su caso,
la aportación económica que le corresponda
satisfacer de la especialidad farmacéutica
financiada por el Sistema, los beneficiarios paguen
la diferencia existente entre el precio de ésta
y el de la especialidad farmacéutica elegida.»
|
