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Procedimiento
de tramitación de solicitudes de EFG.
Ley 3/1997.
Circular
3/1997, de 6 de febrero, de la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios
Regulación
En la exposición de motivos de la Ley del Medicamento
se puede leer literalmente que "el objetivo primordial
de la Ley es contribuir a la existencia de medicamentos
seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados
y con información apropiada".
La Ley 13/1996 de 30 de Diciembre, de Medidas Fiscales,
Administrativas y del Orden Social, ha introducido como
novedad en la Ley del Medicamento la definición
de Especialidad Farmacéutica Genérica
en los términos siguientes:
"Es la especialidad con la misma forma farmacéutica
e igual composición cualitativa y cuantitativa
en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia,
cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente
establecido por su continuado uso clínico. La
especialidad farmacéutica genérica debe
demostrar la equivalencia terapéutica con la
especialidad de referencia mediante los correspondientes
estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas
orales de liberación inmediata podrán
considerarse la misma forma farmacéutica siempre
que hayan demostrado su bioequivalencia".
Asimismo ha fijado las características de su
denominación indicando que "estará
constituída por la Denominación Oficial
Española o, en su defecto, por la denominación
común o científica acompañada del
nombre o marca del titular o fabricante. Las especialidades
farmacéuticas genéricas se identificarán
por llevar la sigla EFG en el envase y etiquetado general".
Con objeto de aclarar algunos aspectos relativos a las
Especialidades Farmacéuticas Genéricas
y facilitar la tramitación de las solicitudes
que se presenten para su evaluación, autorización
y registro, se considera necesario establecer las siguientes
instrucciones: I.
Condiciones que deben reunir las especialidades farmacéuticas
genéricas para ser autorizadas
a) Estar formulada con la misma composición
cualitativa y cuantitativa en principio activo y con
la misma forma farmacéutica que una especialidad
farmacéutica de investigación original
de referencia autorizada en España en base
a un expediente completo conteniendo los datos experimentales
originales preclínicos y clínicos, obtenidos
en el proceso de I&D descubridor del medicamento.
b) Tener un perfil de eficacia y seguridad bien establecido
y acreditado por su continuado uso clínico.
En general, esta condición se entenderá
cumplida por haber transcurrido diez (10) años
desde que fue autorizada en España la especialidad
farmacéutica de investigación original
de referencia o por estar autorizada como especialidad
farmacéutica genérica en un país
de la UE en el que hubiera sido posible obtener la
protección de una patente de producto para
el principio activo.
c) Que el principio activo no está incluído
en la relación que, en desarrollo del Artículo
90.3 e la Ley 25/1990 del Medicamento y del Artículo
11.6 del R.D. 767/93, determine el Ministerio de Sanidad
y Consumo o en la que incluye la Orden de 28 de mayo
de 1986, por cuanto su formulación como Especialidad
Farmacéutica Genérica no es aconsejable
por su "estrecho margen terapéutico o
sus características especificas de biodisponibilidad".
d) Haber demostrado poseer una calidad contrastada,
mediante un Drug Master File y los correspondientes
procesos de validación.
e) Haber demostrado ser esencialmente similar a la
especialidad farmacéutica autorizada que se
toma como referencia, mediante los correspondientes
estudios de bioequivalencia, en su caso.
f) Estar identificada con la DOE, o en su defecto
con la DCI del principio activo, seguida del nombre
o marca del titular o fabricante.
g) Figurar en el etiquetado las siglas EFG.
II.
Procedimiento nacional
1. Las solicitudes de autorización de Especialidades
Farmacéuticas Genéricas seguirán
el procedimiento establecido en el Artículo
11.3 del Real Decreto 767/1993, modificado por el
Real Decreto 2000/1995, y concretamente incluirán:
PARTE
I
PARTE
I A
Anexo I. Solicitud de comercialización
Anexo III. Datos Administrativos
PARTE
I B
I-B-1. Ficha Técnica
I-B-2. Material de Acondicionamiento
PARTE
I C Informes del Experto
PARTE
II
II-A.
Composición
II-B. Método de preparación. Guía
y Métodos de Validación
II-C. Ensayos de control de los materiales de partida
II-D. Prueba de control sobre productos intermedios
II-E. Ensayos de control sobre producto terminado.
Guía y Métodos de Validación
II-F. Estabilidad
II-Q. Otras Informaciones
PARTE
IV
Estudios
de bioequivalencia según las normas vigentes
sobre Medicamentos de la Comunidad Europea
2.
Si la evaluación de la solicitud y documentación
presentada resulta favorable en los aspectos de calidad,
eficacia y seguridad, se otorgará la autorización
sanitaria de la especialidad farmacéutica genérica
en los términos que contempla el Artº
24 del R.D. 767/1993.
3.
Los Laboratorios titulares de especialidades farmacéuticas
autorizadas mediante los procedimientos establecidos
por los Decretos 2464/1963, 1416/1973 y 424/1988 que
deseen identificar sus especialidades de acuerdo con
el apartado f) y con la siglas EFG, deberán
acreditar que cumplen las condiciones establecidas
en los apartados a), b), c), d) y e) del Punto I de
la presente Circular. Para ello deberán solicitarlo
a través del procedimiento establecido en el
Art. 45 del R.D. 767/1993.
4.
Los Laboratorios titulares de Especialidades Farmacéuticas
autorizadas mediante el procedimiento establecido
por el R.D. 767/1993, que deseen identificar sus especialidades
de acuerdo con el apartado f) y con las siglas EFG,
deberán confirmar que cumplen las condiciones
establecidas en los a), b), c), d) y e) del Punto
I de la presente Circular.
Para
ello deberán solicitarlo a través del
procedimiento abreviado establecido en el Artº
46, del R.D. 767/1993.
III.
Procedimiento Descentralizado. (Reconocimiento mútuo)
Las
solicitudes de autorización de medicamentos
genéricos que se formulen en aplicación
del procedimiento descentralizado (reconocimiento
mutuo) establecido en la Directiva 75/319/CEE modificada,
tendrán la condición de Especialidades
Farmacéuticas Genéricas en los términos
de la presente Circular, siempre que cumplan los requisitos
de calidad, eficacia y seguridad y se adapten a lo
establecido en la Directiva 65/65/CEE modificada,
Artículo 4.8 a)iii.
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