Orden de 13 de julio de 2000
por la que se determinan los conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los precios de referencia

El Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, desarrolla lo previsto en el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en la redacción que, sucesivamente, dan al mismo la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, y la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, ambas de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.

El artículo 1 del mencionado Real Decreto dispone que el sistema de precios de referencia quedará referido a las presentaciones de especialidades farmacéuticas que se incluyan en los conjuntos homogéneos que se determinen por la Ministra de Sanidad y Consumo. A su vez, el artículo 3 de dicha norma establece que la Ministra de Sanidad y Consumo, previo Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, aprobará los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos homogéneos citados.

Por otra pone, el artículo 2 del Real Decreto Ley 12/1999, de 31 de julio, de medidas urgentes para la contención del gasto farmacéutico en el Sistema Nacional de Salud, establece que cuando el precio de las presentaciones de especialidades farmacéuticas no bioequivalentes utilizadas para el cálculo del precio de referencia supere éste, se reducirá aquél hasta la cuantía fijada para el de referencia.

Con base en lo previsto por las mencionadas disposiciones, procede cumplimentar formalmente los citados mandatos determinando, por una pone y una vez efectuada por el Director de la Agencia Española del Medicamento la correspondiente calificación de bioequivalencia, los conjuntos homogéneos de las presentaciones de especialidades farmacéuticas a los que se refiere el sistema de precios de referencia, y aprobando, por otra, los mencionados precios, tras el preceptivo Acuerdo adoptado sobre el particular por la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, en reunión celebrada por dicho órgano colegiado el día 13 de julio de 2000.

En virtud de lo anterior, dispongo:

Artículo 1. Determinación de los conjuntos homogéneos.
Los conjuntos homogéneos relativos al sistema de precios de referencia que regula el Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, son los que se determinan por la presente Orden y se relacionan en el anexo 1 de la misma.

Artículo 2. Aprobación de los precios de referencia.
Los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos homogéneos a que se refiere el punto anterior, son los que se aprueban por la presente Orden y se relacionan en el anexo 11 de la misma.

Disposición adicional primera. Actualización de la información de fichas técnicas y/o prospectos.
1. Los titulares de presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en un conjunto homogéneo mantendrán actualizada, mediante solicitud formulada por el procedimiento preceptivo de la inclusión de las modificaciones necesarias, la información de la ficha técnica y/o prospecto al objeto de asegurar la homogeneidad de dicha información en lo que se refiere al conjunto correspondiente.

2. La Agencia Española del Medicamento suministrará periódicamente información sobre las fichas técnicas y/o prospectos, correspondientes a las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en un conjunto homogéneo, debidamente actualizados.

Disposición adicional segunda. Ubicación de las siglas EQ en el embalaje exterior.
Las siglas EQ deberán aparecer en el cupón-precinto situadas inmediatamente a continuación del nombre, forma farmacéutica, presentación y de las siglas EFG si las llevara. En caso necesario, la citada información podrá figurar en dos líneas. Dichas siglas EQ se encontrarán separadas por un guión y tanto el guión como las siglas EQ irán resaltadas en negrita. En ningún caso las siglas EQ deben situarse junto a las siglas A.S.S.S., ni en la línea destinada al nombre del laboratorio, ni en la línea destinada al código nacional.

Disposición adicional tercera. Efectividad de la exigencia de incorporación de la sigla EQ en el cupón precinto.
En el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, los laboratorios cumplimentarán, en sus instalaciones centrales, la exigencia de incorporación de la sigla EQ en el cupón precinto correspondiente a las especialidades farmacéuticas a las que se refiere el anexo 1, bien utilizando nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas.

Transcurrido el plazo de tres meses desde la desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, los laboratorios únicamente suministrarán a los almacenes de distribución y a las Oficinas de farmacia especialidades farmacéuticas con la sigla EQ en el cupón precinto en los términos previstos en el párrafo anterior.

Disposición adicional cuarta. Presentaciones de especialidades farmacéuticas no bioequivalentes utilizadas para el cálculo del precio de referencia.
En el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, las presentaciones de especialidades farmacéuticas no calificadas como bioequivalentes, que hayan sido utilizadas para la determinación de la cuota de mercado y el cálculo de los precios de referencia y su precio sea superior a éste, que se relacionan en el anexo III de esta Orden, se suministrarán por los laboratorios al precio industrial que se corresponda con el de referencia.

Los laboratorios cumplimentarán, en sus instalaciones centrales, las modificaciones en el cartonaje que se deriven de la exigencia a la que se refiere el párrafo anterior, bien utilizando nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas. No se modificará el código nacional de la especialidad.

Disposición adicional séptima. Pago de las especialidades farmacéuticas adquiridas en Oficinas de farmacia.
Sin perjuicio de que las Oficinas de farmacia dispongan de existencias con precios anteriores y posteriores a las reducciones establecidas en las disposiciones adicionales cuarta y quinta de la presente Orden, las cantidades que en cada caso correspondan serán satisfechas con base en el precio fijado en el embalaje exterior.

Disposición adicional octava. Efectividad de la obligación de sustitución por el farmacéutico e información al usuario.
1. La obligación de sustitución por el farmacéutico a que se refiere el artículo 5 del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, será efectiva a partir del 1 de diciembre de 2000. 2. A partir del 1 de diciembre de 2000, las Oficinas de farmacia deberán tener a disposición de los usuarios la relación actualizada de conjuntos homogéneos, incluyendo los precios de referencia aplicables a cada uno de ellos.

Disposición transitoria única. Gasto financiado por el Sistema Nacional de Salud.
El Sistema Nacional de Salud mantendrá, hasta el día 30 de noviembre de 2000, el precio anterior de las especialidades afectadas por lo establecido en las Disposiciones adicionales cuarta y quinta de esta Orden, a efectos de facturación y en lo que se refiere, exclusivamente, a la parte del gasto satisfecho directamente por dicho sistema. Las facturaciones cerradas a partir de 1 de diciembre de 2000 se liquidarán con los nuevos precios.

Madrid, 13 de julio de 2000.
VILLALOBOS TALERO.

Volver